En tramites Cofepris somos una firma de asesoramiento y gestión regulatoria en diversos sectores, nos encontramos integrados por un grupo de profesionistas de diversas disciplinas entre las que Destacan Biólogos, Químicos, así como Abogados, quienes de forma conjunta damos una interpretación de gestión de procedimientos a los diversos trámites que se realizan ante la autoridad sanitaria.
Brindamos asesoría, orientación y gestión en diversos procedimientos tendientes a la obtención de los tramites requeridos por la Autoridad Sanitaria, para diversos sectores tales como profesionales de la salud, industrias y comercializadoras farmacéuticas, fabricantes e importadores de implementos médicos, así como para sectores alimentarios, agro industriales, sin dejar de lado los concernientes a bebidas alcohólicas entre muchos otros más.
Partimos del principio de estricto apego a derecho, toda vez que en la norma o disposiciones legales se encuentran en forma puntual los elementos, características o requisitos que son indispensables para la obtención de la gestión que se plantee ante la autoridad.
La atención de visitas de verificación sanitaria de COFEPRIS
es el proceso mediante el cual un establecimiento recibe y responde formalmente
a inspecciones sanitarias realizadas por la autoridad para verificar el
cumplimiento de la legislación sanitaria.
Estas visitas pueden ser:
Ordinarias
Extraordinarias
Por denuncia
Por vigilancia sanitaria
Por riesgos a la salud
Derivadas de publicidad o importaciones
¿Qué puede verificar COFEPRIS?
Dependiendo del giro:
Licencias sanitarias
Avisos de funcionamiento
Registros sanitarios
Etiquetado
Publicidad
Condiciones higiénicas
Trazabilidad
Almacenamiento
Temperaturas
Bitácoras
Responsable sanitario
NOMs aplicables
Procedimientos internos
Documentos que debe mostrar el establecimiento
Frecuentemente solicitan:
Acta constitutiva
RFC
Aviso de funcionamiento
Licencia sanitaria
Registro sanitario de productos
Contrato del responsable sanitario
Facturas
Pedimentos de importación
Manuales y bitácoras
Procedimientos normalizados
¿Cómo identificar una visita legal?
Los verificadores deben presentar:
1. Orden de visita
Debe contener: fundamento legal, autoridad emisora, objeto
de la visita, domicilio correcto, nombre del establecimiento.
2. Identificación oficial vigente
Del personal verificador.
Derechos del establecimiento
El establecimiento puede:
Revisar la orden
Solicitar identificación
Designar testigos
Tomar fotografías y video
Hacer observaciones en el acta
Recibir copia del acta
Presentar pruebas y alegatos posteriormente
Acta de verificación
Durante la visita se levanta un acta donde se describen:
Hallazgos
Observaciones
Incumplimientos
Medidas de seguridad
Manifestaciones del visitado
Es importante revisar el contenido antes de firmar.
Medidas que puede imponer COFEPRIS
Medidas de seguridad
Aseguramiento de productos
Suspensión de actividades
Clausura parcial o total
Inmovilización
Sanciones administrativas
Multas
Revocación de autorizaciones
Procedimientos administrativos
Recomendaciones durante la visita
Sí hacer
Mantener calma y cooperación
Verificar documentos del inspector
Tomar evidencia
Revisar el acta cuidadosamente
Documentar observaciones
Solicitar copia completa
Evitar
Negar acceso sin fundamento
Alterar documentos
Ocultar productos
Firmar sin leer
Admitir incumplimientos innecesarios
Después de la visita
Puede ser necesario:
Contestar requerimientos
Presentar pruebas
Corregir irregularidades
Promover recursos administrativos
Solicitar levantamiento de medidas
Riesgos comunes detectados
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Giro |
Observación frecuente |
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Farmacias |
Medicamentos sin control documental |
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Suplementos |
Etiquetas con propiedades terapéuticas |
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Cosméticos |
Publicidad engañosa |
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Importadores |
Productos sin permisos |
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Consultorios |
Falta de avisos |
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Almacenes |
Malas condiciones sanitarias |
Base legal principal
Ley General de Salud
Reglamento de Control Sanitario
NOMs aplicables
Ley Federal de Procedimiento Administrativo
