En tramites Cofepris somos una firma de asesoramiento y gestión regulatoria en diversos sectores, nos encontramos integrados por un grupo de profesionistas de diversas disciplinas entre las que Destacan Biólogos, Químicos, así como Abogados, quienes de forma conjunta damos una interpretación de gestión de procedimientos a los diversos trámites que se realizan ante la autoridad sanitaria.
Brindamos asesoría, orientación y gestión en diversos procedimientos tendientes a la obtención de los tramites requeridos por la Autoridad Sanitaria, para diversos sectores tales como profesionales de la salud, industrias y comercializadoras farmacéuticas, fabricantes e importadores de implementos médicos, así como para sectores alimentarios, agro industriales, sin dejar de lado los concernientes a bebidas alcohólicas entre muchos otros más.
Partimos del principio de estricto apego a derecho, toda vez que en la norma o disposiciones legales se encuentran en forma puntual los elementos, características o requisitos que son indispensables para la obtención de la gestión que se plantee ante la autoridad.
La regularización de establecimientos ante COFEPRIS consiste
en poner en cumplimiento sanitario un negocio o instalación que opera con
irregularidades, documentación incompleta o incumplimientos detectados por la
autoridad.
Es común en:
farmacias, consultorios, laboratorios, empresas de suplementos, almacenes, comercializadoras,fabricantes, importadores.
¿Cuándo se necesita una regularización?
Generalmente cuando existen:
Falta de Aviso de Funcionamiento
Ausencia de licencia sanitaria
Responsable sanitario no registrado
Productos sin registro sanitario
Problemas de etiquetado
Incumplimiento de NOMs
Verificaciones sanitarias con observaciones
Suspensiones o clausuras
Cambios no notificados a COFEPRIS
Operación sin permisos de importación
Objetivos de la regularización
Evitar multas mayores
Levantar suspensiones
Corregir incumplimientos
Obtener autorizaciones pendientes
Disminuir riesgos legales y sanitarios
Continuar operaciones legalmente
Trámites que suelen incluirse
1. Aviso de funcionamiento
Para establecimientos que nunca fueron dados de alta.
2. Licencia sanitaria
Cuando la actividad sí requiere autorización previa.
3. Responsable sanitario
Alta, modificación o sustitución.
4. Registro sanitario
Para productos comercializados sin autorización.
5. Corrección de etiquetado
Adecuación a NOMs sanitarias.
6. Regularización documental
Manuales
Procedimientos
Bitácoras
Contratos
Expedientes técnicos
7. Atención de visitas de verificación
Respuesta a:
actas,
medidas de seguridad,
emplazamientos,
requerimientos,
aseguramientos.
Proceso general
Diagnóstico sanitario
Identificación de riesgos regulatorios
Integración documental
Presentación de trámites ante COFEPRIS
Corrección operativa del establecimiento
Seguimiento de verificaciones y resoluciones
Consecuencias de no regularizar
COFEPRIS puede imponer:
Multas elevadas
Clausura temporal o definitiva
Aseguramiento de productos
Suspensión de actividades
Revocación de autorizaciones
Denuncias administrativas o penales
Casos frecuentes
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Giro |
Problema común |
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Farmacias |
Falta de responsable sanitario |
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Suplementos |
Etiquetado indebido |
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Cosméticos |
Publicidad engañosa |
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Importadores |
Permisos sanitarios faltantes |
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Consultorios |
Avisos incompletos |
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Laboratorios |
NOMs incumplidas |
Verificaciones sanitarias
Durante una visita, COFEPRIS puede solicitar:
Licencias
Avisos
Bitácoras
Facturas
Registros sanitarios
Contratos del responsable sanitario
Procedimientos internos
