En tramites Cofepris somos una firma de asesoramiento y gestión regulatoria en diversos sectores, nos encontramos integrados por un grupo de profesionistas de diversas disciplinas entre las que Destacan Biólogos, Químicos, así como Abogados, quienes de forma conjunta damos una interpretación de gestión de procedimientos a los diversos trámites que se realizan ante la autoridad sanitaria.
Brindamos asesoría, orientación y gestión en diversos procedimientos tendientes a la obtención de los tramites requeridos por la Autoridad Sanitaria, para diversos sectores tales como profesionales de la salud, industrias y comercializadoras farmacéuticas, fabricantes e importadores de implementos médicos, así como para sectores alimentarios, agro industriales, sin dejar de lado los concernientes a bebidas alcohólicas entre muchos otros más.
Partimos del principio de estricto apego a derecho, toda vez que en la norma o disposiciones legales se encuentran en forma puntual los elementos, características o requisitos que son indispensables para la obtención de la gestión que se plantee ante la autoridad.
Las licencias sanitarias son autorizaciones emitidas por COFEPRIS
para establecimientos, actividades o productos que representan un mayor riesgo
sanitario y que no pueden operar únicamente con Aviso de Funcionamiento.
¿Qué es una licencia sanitaria?
Es un permiso oficial mediante el cual COFEPRIS autoriza
operar después de revisar que el establecimiento cumple requisitos técnicos,
sanitarios y legales.
A diferencia del Aviso de Funcionamiento, la licencia sí
requiere aprobación previa de la autoridad.
Actividades que normalmente requieren licencia sanitaria
Insumos para la salud
Fabricación de medicamentos
Laboratorios farmacéuticos
Fabricación de dispositivos médicos
Almacenes de medicamentos controlados
Farmacias con manejo de psicotrópicos o estupefacientes
Servicios de salud
Hospitales
Bancos de sangre
Clínicas con ciertos procedimientos
Servicios de hemodiálisis
Laboratorios clínicos especializados
Productos y sustancias de riesgo
Plaguicidas
Sustancias tóxicas
Productos biológicos
Radiología y equipos especiales
Requisitos generales
Los requisitos cambian según la actividad, pero normalmente
incluyen:
Solicitud oficial
Pago de derechos
Acta constitutiva
RFC
Plano del establecimiento
Memoria descriptiva
Equipamiento
Procedimientos normalizados
Responsable sanitario
Licencias municipales
Cumplimiento de NOMs aplicables
Responsable sanitario
Muchos establecimientos deben contar con un profesional
autorizado, por ejemplo:
Químico farmacobiólogo
Médico
Farmacéutico
Ingeniero especializado
Dependiendo del giro regulado.
Proceso general
Integración del expediente
Presentación ante COFEPRIS
Revisión documental
Visita de verificación sanitaria (si aplica)
Resolución
Emisión de licencia sanitaria
Tiempo aproximado
Puede variar:
1 a 6 meses
Algunos trámites complejos pueden tardar más
Costos
Dependen del tipo de licencia y se actualizan anualmente
conforme a la Ley Federal de Derechos.
Diferencia entre aviso, licencia y registro sanitario
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Trámite |
¿Qué autoriza? |
Nivel regulatorio |
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Aviso de funcionamiento |
Inicio de operaciones |
Bajo |
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Licencia sanitaria |
Operación de actividades de riesgo |
Medio/alto |
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Registro sanitario |
Comercialización de productos específicos |
Alto |
Ejemplos prácticos
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Actividad |
¿Qué requiere? |
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Tienda de suplementos |
Aviso de funcionamiento |
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Fabricante de suplementos |
Aviso + cumplimiento sanitario |
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Laboratorio farmacéutico |
Licencia sanitaria |
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Farmacia con controlados |
Licencia + responsable sanitario |
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Comercializador de cosméticos |
Aviso |
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Fabricación de medicamentos |
Licencia + registro sanitario |
Sitio oficial
COFEPRIS – Trámites y licencias sanitarias
Si quieres, también puedo ayudarte con:
licencias específicas para farmacias,
requisitos para laboratorios,
licencias para suplementos o cosméticos,
costos actualizados,
NOMs aplicables,
visitas de verificación,
o cómo preparar expedientes para COFEPRIS.
