En Trámites Cofepris, nos enorgullece ser una firma de asesoramiento y gestión regulatoria especializada en diversos sectores. Nuestro equipo está compuesto por profesionales altamente capacitados en disciplinas como Biología, Química y Derecho, lo que nos permite ofrecer una visión integral en la gestión de trámites ante la autoridad sanitaria.
Proporcionamos asesoría, orientación y gestión en una amplia gama de procedimientos necesarios para obtener los permisos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Atendemos a sectores como profesionales de la salud, industrias farmacéuticas y comerciales, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, así como sectores alimentarios, agroindustriales y de bebidas alcohólicas, entre otros.
Nuestro enfoque se basa en el estricto cumplimiento de la legalidad, ya que consideramos que las normas y disposiciones legales contienen de manera precisa los elementos, características y requisitos indispensables para la obtención exitosa de las gestiones ante la autoridad competente.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios y cómo podemos asistirle en sus trámites regulatorios, lo invitamos a ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web tramitescofepris.com Estamos aquí para brindarle el apoyo necesario y garantizar que sus procesos se lleven a cabo de manera eficiente y conforme a la normativa vigente.
Operar sin un registro sanitario vigente en México puede
resultar en multas económicas significativas y otras sanciones legales. Estas
penalizaciones están contempladas en la Ley General de Salud y en sus
reglamentos relacionados, y son aplicables tanto a personas físicas como a
empresas que fabriquen, distribuyan, o comercialicen productos regulados sin
contar con la autorización correspondiente.
Montos de las multas
Las multas económicas dependen de:
La naturaleza del producto:
Medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, plaguicidas,
entre otros.
El riesgo para la salud pública:
Productos que representan mayor peligro pueden generar
sanciones más severas.
El nivel de reincidencia:
Multas incrementales en casos de reincidencia.
El volumen de operaciones:
Fabricación o distribución a gran escala puede incrementar
las sanciones.
Multas específicas según la Ley General de Salud:
Por incumplimiento de registro sanitario:
De 2,000 a 16,000 UMA (Unidad de Medida y Actualización).
En 2025, el valor aproximado de la UMA es $103.74 MXN, lo
que equivale a multas de $207,480 MXN a $1, 659,840 MXN.
Por comercializar productos prohibidos o con riesgo a la
salud:
De 4,000 a 20,000 UMA, es decir, de $414,960 MXN a $2,
074,800 MXN.
Por reincidencia:
Las sanciones pueden duplicarse si se detecta repetición de
la falta.
Otras sanciones adicionales
Suspensión de actividades:
Clausura temporal o definitiva de establecimientos.
Retiro de productos:
Obligatoriedad de retirar del mercado los productos
distribuidos sin registro.
Destrucción de productos:
En casos donde el producto represente un alto riesgo para la
salud.
Inhabilitación del permiso de funcionamiento:
Revocación de autorizaciones relacionadas.
Factores atenuantes o agravantes
La COFEPRIS considera ciertos factores al imponer sanciones:
Atenuantes:
La empresa coopera con las autoridades para corregir la
falta.
Se demuestra que el riesgo para la salud era mínimo.
Agravantes:
Se reportan daños a la salud por el producto no registrado.
Operaciones de gran escala con fines comerciales.
Prevención y recomendaciones
Para evitar multas:
Renovar el registro sanitario a tiempo:
Revisar la vigencia del registro y realizar el trámite con
anticipación.
Cumplir con la normativa vigente:
Asegurar que los productos cumplen con los estándares de
calidad y seguridad.
Documentar procesos internos:
Mantener un registro actualizado de todos los trámites y
productos comercializados.
Consultar especialistas:
Obtener asesoría legal o técnica para cumplir con las
obligaciones regulatorias.
Si necesitas más detalles sobre cómo evitar o resolver
problemas relacionados con registros sanitarios, ¡No dudes en contactarnos!
