Multas por operar sin la certificación requerida.
En Trámites Cofepris, nos enorgullece ser una firma de asesoramiento y gestión regulatoria especializada en diversos sectores. Nuestro equipo está compuesto por profesionales altamente capacitados en disciplinas como Biología, Química y Derecho, lo que nos permite ofrecer una visión integral en la gestión de trámites ante la autoridad sanitaria.
Proporcionamos asesoría, orientación y gestión en una amplia gama de procedimientos necesarios para obtener los permisos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Atendemos a sectores como profesionales de la salud, industrias farmacéuticas y comerciales, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, así como sectores alimentarios, agroindustriales y de bebidas alcohólicas, entre otros.
Nuestro enfoque se basa en el estricto cumplimiento de la legalidad, ya que consideramos que las normas y disposiciones legales contienen de manera precisa los elementos, características y requisitos indispensables para la obtención exitosa de las gestiones ante la autoridad competente.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios y cómo podemos asistirle en sus trámites regulatorios, lo invitamos a ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web tramitescofepris.com Estamos aquí para brindarle el apoyo necesario y garantizar que sus procesos se lleven a cabo de manera eficiente y conforme a la normativa vigente.
Operar sin el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación
(BPF) constituye una violación de las normas sanitarias establecidas en México
y puede generar severas sanciones legales y económicas impuestas por la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Estas multas
buscan garantizar el cumplimiento de las normativas para proteger la salud
pública y la calidad de los productos en el mercado.
1. Base Legal de las Multas
Las multas por operar sin el Certificado BPF están
respaldadas por la siguiente legislación:
Ley General de Salud:
Artículos que regulan la producción y distribución de
productos como medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos y
agroquímicos.
Reglamento de Insumos para la Salud:
Establece que todos los insumos fabricados deben cumplir con
las Buenas Prácticas de Fabricación.
2. Sanciones Económicas
a) Monto de las Multas
El monto de las multas por incumplimiento puede variar
dependiendo de la gravedad de la infracción, el tipo de producto y el riesgo
sanitario involucrado.
Multas Menores:
Desde 2,000 hasta 16,000 veces el valor de la Unidad de
Medida y Actualización (UMA).
En 2025, el valor de la UMA es de $103.74 MXN (aproximado),
lo que equivale a multas entre $207,480 MXN y $1,659,840 MXN.
Multas Mayores:
En casos graves, las multas pueden superar las 25,000 veces
la UMA, llegando a $2, 593,500 MXN o más.
b) Factores que Influyen en el Monto
Riesgo sanitario generado por el producto.
Volumen de producción o distribución sin certificación.
Reincidencia en el incumplimiento de normativas.
3. Sanciones Adicionales
Además de las multas económicas, las empresas pueden
enfrentar otras sanciones:
Suspensión de Operaciones:
Clausura temporal o definitiva de las instalaciones.
Retiro de Productos del Mercado:
COFEPRIS puede ordenar la destrucción de lotes fabricados
sin certificación.
Cancelación de Permisos:
Revocación de licencias sanitarias para operar.
Acciones Penales:
Si el incumplimiento deriva en daños a la salud pública, se
pueden iniciar procedimientos legales contra los responsables.
4. Ejemplo Práctico
Caso: Fábrica de Medicamentos
Una empresa farmacéutica que produce medicamentos genéricos
inició operaciones sin obtener el Certificado de Buenas Prácticas de
Fabricación. Tras una inspección de COFEPRIS, se identificaron los siguientes
problemas:
No cumplían con las normas de higiene y control de calidad.
Los medicamentos fabricados presentaban irregularidades en
la composición.
Sanciones impuestas:
Multa de $1, 200,000 MXN por operar sin certificación.
Clausura temporal de la planta hasta corregir las
deficiencias.
Retiro inmediato de los lotes distribuidos al mercado.
5. Cómo Evitar Multas
Obtener el Certificado BPF Antes de Operar:
Asegúrate de cumplir con todos los requisitos de
infraestructura, procedimientos y calidad.
Capacitar al Personal:
Entrenar a los empleados en normativas sanitarias y
procedimientos establecidos.
Auditorías Preventivas:
Realizar inspecciones internas para identificar y corregir
posibles incumplimientos antes de una inspección oficial.
Mantener Actualizada la Certificación:
Renovar el Certificado BPF dentro del plazo establecido (5
años en la mayoría de los casos).
6. Beneficios de Cumplir con las Normativas
Evitar sanciones económicas y legales.
Garantizar la continuidad de las operaciones.
Mejorar la percepción de la marca en el mercado.
Facilitar el acceso a mercados internacionales que exigen
certificación de calidad.
Conclusión
Las multas por operar sin el Certificado de Buenas Prácticas
de Fabricación son significativas y pueden impactar gravemente las finanzas y
la reputación de una empresa. Cumplir con las normativas no solo protege la
salud pública, sino que también fortalece la competitividad de la empresa en el
mercado.
Si necesitas ayuda para asegurar el cumplimiento de las
regulaciones de COFEPRIS, puedo orientarte en la preparación y ejecución de
este proceso.