En tramites Cofepris somos una firma de asesoramiento y gestión regulatoria en diversos sectores, nos encontramos integrados por un grupo de profesionistas de diversas disciplinas entre las que Destacan Biólogos, Químicos, así como Abogados, quienes de forma conjunta damos una interpretación de gestión de procedimientos a los diversos trámites que se realizan ante la autoridad sanitaria.
Brindamos asesoría, orientación y gestión en diversos procedimientos tendientes a la obtención de los tramites requeridos por la Autoridad Sanitaria, para diversos sectores tales como profesionales de la salud, industrias y comercializadoras farmacéuticas, fabricantes e importadores de implementos médicos, así como para sectores alimentarios, agro industriales, sin dejar de lado los concernientes a bebidas alcohólicas entre muchos otros más.
Partimos del principio de estricto apego a derecho, toda vez que en la norma o disposiciones legales se encuentran en forma puntual los elementos, características o requisitos que son indispensables para la obtención de la gestión que se plantee ante la autoridad.
El proceso de
auditoría de COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios) en México puede variar según el tipo de establecimiento o industria
que esté siendo evaluado. A continuación, se presenta un esquema general del
proceso de auditoría:
Notificación y
Programación: La empresa es notificada con anticipación sobre la realización de
la auditoría por parte de COFEPRIS. Durante esta notificación, se establecen la
fecha y la hora para llevar a cabo la auditoría.
Preparación
Interna: La empresa se prepara internamente para la auditoría, revisando todos
los documentos relevantes, registros, procedimientos y asegurándose de que las
instalaciones estén en condiciones adecuadas.
Recepción de los
Auditores: En la fecha programada, los auditores de COFEPRIS llegan al
establecimiento y son recibidos por el personal designado de la empresa.
Revisión de
Documentación: Se realiza una revisión exhaustiva de la documentación
pertinente, que puede incluir licencias, registros sanitarios, manuales de
calidad, procedimientos operativos, entre otros.
Inspección Física
de las Instalaciones: Los auditores llevan a cabo una inspección física de las
instalaciones para evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Distribución (BPD), según corresponda.
Entrevistas y
Comunicación: Se llevan a cabo entrevistas con el personal clave para obtener
información adicional sobre los procedimientos y prácticas implementadas. La
comunicación transparente es esencial durante esta fase.
Evaluación de
Procesos y Procedimientos: Los auditores evalúan los procesos y procedimientos
implementados por la empresa, verificando que estén en línea con las normativas
sanitarias y de calidad establecidas por COFEPRIS.
Identificación de
No Conformidades: Durante la auditoría, se pueden identificar no conformidades
o áreas que requieren mejoras. Estas se documentan para que la empresa pueda
abordarlas en un proceso posterior.
Informe de
Auditoría: COFEPRIS emite un informe detallado que resume los hallazgos de la
auditoría. Este informe incluye aspectos positivos, áreas de mejora y, si es
necesario, no conformidades identificadas.
Acciones
Correctivas: En caso de no conformidades, la empresa debe implementar acciones
correctivas para abordar y corregir los problemas identificados en el informe
de auditoría.
Seguimiento y
Cumplimiento Continuo: La empresa realiza el seguimiento de las acciones
correctivas y se compromete con el cumplimiento continuo de las normativas de
COFEPRIS. Puede haber visitas de seguimiento para verificar la implementación
de las acciones correctivas.
Es importante
destacar que la colaboración y la disposición para abordar cualquier no
conformidad son esenciales durante todo el proceso de auditoría. La mejora
continua y el mantenimiento del cumplimiento con las regulaciones son prácticas
clave para garantizar la seguridad y calidad de los productos y servicios
relacionados con la salud.
