En tramites Cofepris somos una firma de asesoramiento y gestión regulatoria en diversos sectores, nos encontramos integrados por un grupo de profesionistas de diversas disciplinas entre las que Destacan Biólogos, Químicos, así como Abogados, quienes de forma conjunta damos una interpretación de gestión de procedimientos a los diversos trámites que se realizan ante la autoridad sanitaria.
Brindamos asesoría, orientación y gestión en diversos procedimientos tendientes a la obtención de los tramites requeridos por la Autoridad Sanitaria, para diversos sectores tales como profesionales de la salud, industrias y comercializadoras farmacéuticas, fabricantes e importadores de implementos médicos, así como para sectores alimentarios, agro industriales, sin dejar de lado los concernientes a bebidas alcohólicas entre muchos otros más.
Partimos del principio de estricto apego a derecho, toda vez que en la norma o disposiciones legales se encuentran en forma puntual los elementos, características o requisitos que son indispensables para la obtención de la gestión que se plantee ante la autoridad.
El registro sanitario ante COFEPRIS es la autorización
oficial que permite fabricar, importar, distribuir o vender ciertos productos
en México, garantizando que cumplen con requisitos de seguridad, calidad y
eficacia.
Productos que requieren registro sanitario
Generalmente necesitan registro sanitario:
Medicamentos
Dispositivos médicos
Suplementos alimenticios (en algunos casos aviso o registro)
Cosméticos especiales
Productos biotecnológicos
Plaguicidas y nutrientes vegetales
Alimentos y bebidas con ciertas características
Productos de higiene
Requisitos generales
Los requisitos cambian según el tipo de producto, pero
normalmente incluyen:
Solicitud oficial
Pago de derechos
Información del fabricante
Fórmula o composición
Etiquetado
Estudios de estabilidad y calidad
Certificados de buenas prácticas
Evidencia técnica y científica
Poderes notariales o representación legal (si aplica)
Proceso básico
Clasificación del producto
Integración del expediente técnico
Presentación ante COFEPRIS
Revisión documental y técnica
Prevención o requerimiento adicional (si aplica)
Resolución: autorización o rechazo
Tiempos aproximados
Dependen del producto y la vía de trámite:
Dispositivos médicos: 1 a 6 meses
Medicamentos: 6 meses a más de 1 año
Cosméticos y suplementos: algunos solo requieren aviso de
funcionamiento o aviso sanitario
Riesgos de vender sin registro
La autoridad puede imponer:
Multas
Aseguramiento de productos
Suspensión de actividades
Clausura
Retiro del mercado
Sitio oficial
Puedes consultar trámites y requisitos en:
COFEPRIS – Registro sanitario y trámites
Si me dices qué tipo de producto deseas registrar
(medicamento, cosmético, suplemento, dispositivo médico, alimento, etc.),
podemos indicarte:
requisitos exactos, costos aproximados, tiempos reales, documentos
necesarios, y el procedimiento paso a paso en México.
