En tramites Cofepris somos una firma de asesoramiento y gestión regulatoria en diversos sectores, nos encontramos integrados por un grupo de profesionistas de diversas disciplinas entre las que Destacan Biólogos, Químicos, así como Abogados, quienes de forma conjunta damos una interpretación de gestión de procedimientos a los diversos trámites que se realizan ante la autoridad sanitaria.
Brindamos asesoría, orientación y gestión en diversos procedimientos tendientes a la obtención de los tramites requeridos por la Autoridad Sanitaria, para diversos sectores tales como profesionales de la salud, industrias y comercializadoras farmacéuticas, fabricantes e importadores de implementos médicos, así como para sectores alimentarios, agro industriales, sin dejar de lado los concernientes a bebidas alcohólicas entre muchos otros más.
Partimos del principio de estricto apego a derecho, toda vez que en la norma o disposiciones legales se encuentran en forma puntual los elementos, características o requisitos que son indispensables para la obtención de la gestión que se plantee ante la autoridad.
Los trámites ante COFEPRIS para medicamentos y suplementos
son muy distintos porque los medicamentos sí requieren registro sanitario
obligatorio, mientras que la mayoría de suplementos alimenticios operan
mediante aviso de funcionamiento y control sanitario.
Trámites COFEPRIS para medicamentos
1. Registro sanitario de medicamentos
Es obligatorio para fabricar, importar, vender o distribuir
medicamentos en México. COFEPRIS evalúa:
Seguridad
Eficacia
Calidad
Estudios clínicos
Buenas prácticas de fabricación
Tipos de medicamentos
Alopáticos
Genéricos
Biotecnológicos
Vacunas
Herbolarios
Homeopáticos
Vitamínicos
Existen modalidades nacionales y extranjeras.
Requisitos principales
Solicitud oficial
Pago de derechos
Fórmula y composición
Estudios clínicos y farmacológicos
Certificados GMP/BPF
Etiquetado e instructivo
Responsable sanitario
Información técnica y legal del fabricante
Otros trámites relacionados
Prórroga de registro sanitario
Modificación de fórmula o fabricante
Permisos de importación
Publicidad sanitaria
Control de psicotrópicos y estupefacientes
Tiempo aproximado
Genéricos: 3 a 8 meses
Medicamentos nuevos: 1 año o más
Biotecnológicos: procesos más largos
Riesgos por vender sin registro
COFEPRIS puede:
Asegurar producto
Suspender operaciones
Clausurar establecimientos
Imponer multas
Presentar denuncias sanitarias
Recientemente COFEPRIS ha emitido alertas sobre medicamentos
vendidos sin registro sanitario, especialmente productos para obesidad y
diabetes vendidos en línea.
Trámites COFEPRIS para suplementos alimenticios
1. Aviso de funcionamiento
La mayoría de suplementos alimenticios NO requieren registro
sanitario, pero sí:
Aviso de funcionamiento
Cumplimiento de etiquetado
Cumplimiento sanitario
Permisos de publicidad en ciertos casos
Datos que debe incluir el aviso
Razón social y RFC
Domicilio del establecimiento
Línea de productos
Procesos de fabricación
Fecha de inicio de operaciones
El trámite normalmente es gratuito.
Importación de suplementos
Sí requieren:
Permiso Sanitario Previo de Importación (PSPI)
Etiquetado en español
Certificados de análisis
Certificado de libre venta o constancia sanitaria
Publicidad de suplementos
La publicidad debe incluir la leyenda:
“Este producto no es un medicamento”
Y no puede prometer curar enfermedades ni hacer afirmaciones
terapéuticas.
Diferencia principal
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Medicamentos |
Suplementos |
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Requieren registro sanitario |
Generalmente no |
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Deben demostrar eficacia clínica |
No pueden atribuir propiedades curativas |
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Estudios clínicos obligatorios |
Control principalmente por etiquetado e inocuidad |
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Mayor tiempo y costo |
Trámite más sencillo |
