En Trámites Cofepris, nos enorgullece ser una firma de asesoramiento y gestión regulatoria especializada en diversos sectores. Nuestro equipo está compuesto por profesionales altamente capacitados en disciplinas como Biología, Química y Derecho, lo que nos permite ofrecer una visión integral en la gestión de trámites ante la autoridad sanitaria.
Proporcionamos asesoría, orientación y gestión en una amplia gama de procedimientos necesarios para obtener los permisos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Atendemos a sectores como profesionales de la salud, industrias farmacéuticas y comerciales, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, así como sectores alimentarios, agroindustriales y de bebidas alcohólicas, entre otros.
Nuestro enfoque se basa en el estricto cumplimiento de la legalidad, ya que consideramos que las normas y disposiciones legales contienen de manera precisa los elementos, características y requisitos indispensables para la obtención exitosa de las gestiones ante la autoridad competente.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios y cómo podemos asistirle en sus trámites regulatorios, lo invitamos a ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web tramitescofepris.com Estamos aquí para brindarle el apoyo necesario y garantizar que sus procesos se lleven a cabo de manera eficiente y conforme a la normativa vigente.
Las disposiciones sanitarias aplicables en México están
reguladas por la Ley General de Salud y diversas normativas complementarias
emitidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)
y otras autoridades. Estas disposiciones varían según el tipo de producto,
servicio, o actividad regulada, pero en general, abarcan aspectos relacionados
con la calidad, seguridad, eficacia y etiquetado.
A continuación, te detallo las principales normativas y
requisitos que podrían aplicar:
Leyes y Reglamentos Fundamentales
Ley General de Salud: Regula todos los aspectos relacionados
con la protección de la salud en México, incluyendo medicamentos, dispositivos
médicos, alimentos, bebidas, cosméticos y más.
Es la base para establecer los lineamientos de sanidad en
actividades comerciales y de servicios.
Reglamento de Insumos para la Salud: Específico para
medicamentos, dispositivos médicos y remedios herbolarios.
Establece los requisitos para la fabricación, distribución,
comercialización, y exportación de estos productos.
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios: Abarca
alimentos, bebidas, suplementos alimenticios, cosméticos, productos de
limpieza, plaguicidas y fertilizantes.
Define los lineamientos para su manejo, etiquetado, y
publicidad.
Normas Oficiales Mexicanas (NOM)
Las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son obligatorias y
específicas para cada tipo de producto o actividad. Ejemplos comunes incluyen:
NOM-251-SSA1-2009: Buenas prácticas de higiene para el
proceso de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios.
Aplica a establecimientos que fabriquen, almacenen o
distribuyan estos productos.
NOM-137-SSA1-2008: Etiquetado de dispositivos médicos.
Incluye especificaciones para información sobre uso, riesgos
y condiciones de almacenamiento.
NOM-073-SSA1-2015: Estabilidad de medicamentos.
Obliga a fabricantes a garantizar la calidad y eficacia
durante la vida útil del producto.
NOM-141-SSA1/SCFI-2012: Etiquetado para productos
cosméticos.
Regula la información en los envases, garantizando claridad
y veracidad.
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Para medicamentos, dispositivos médicos, alimentos y
cosméticos, las BPM son esenciales.
COFEPRIS realiza visitas de verificación para asegurar que
los procesos cumplan con estándares internacionales.
Otros Requisitos Generales
Registro Sanitario: Aplicable a medicamentos, dispositivos
médicos, alimentos y bebidas de alto riesgo, y otros productos.
Etiquetado y Publicidad: Deben cumplir con la normativa que
garantice información clara, veraz y completa.
Queda prohibido incluir declaraciones engañosas o sin
respaldo científico.
Control de Contaminantes: Productos deben estar libres de
contaminantes físicos, químicos o biológicos.
Autorización de Responsable Sanitario: Una persona
calificada debe asumir la responsabilidad de supervisar el cumplimiento de
estas disposiciones.
