En Trámites Cofepris, nos enorgullece ser una firma de asesoramiento y gestión regulatoria especializada en diversos sectores. Nuestro equipo está compuesto por profesionales altamente capacitados en disciplinas como Biología, Química y Derecho, lo que nos permite ofrecer una visión integral en la gestión de trámites ante la autoridad sanitaria.
Proporcionamos asesoría, orientación y gestión en una amplia gama de procedimientos necesarios para obtener los permisos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Atendemos a sectores como profesionales de la salud, industrias farmacéuticas y comerciales, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, así como sectores alimentarios, agroindustriales y de bebidas alcohólicas, entre otros.
Nuestro enfoque se basa en el estricto cumplimiento de la legalidad, ya que consideramos que las normas y disposiciones legales contienen de manera precisa los elementos, características y requisitos indispensables para la obtención exitosa de las gestiones ante la autoridad competente.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios y cómo podemos asistirle en sus trámites regulatorios, lo invitamos a ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web tramitescofepris.com Estamos aquí para brindarle el apoyo necesario y garantizar que sus procesos se lleven a cabo de manera eficiente y conforme a la normativa vigente.
El registro sanitario para suplementos alimenticios en
México es un trámite regulado por la COFEPRIS que garantiza que estos productos
sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares establecidos para su
fabricación, etiquetado y comercialización. Los suplementos alimenticios son
considerados una categoría especial, ya que no son medicamentos, pero tampoco
alimentos convencionales.
¿Qué es un suplemento alimenticio?
De acuerdo con la legislación mexicana, los suplementos
alimenticios son productos que contienen ingredientes como vitaminas,
minerales, aminoácidos, hierbas, extractos vegetales, entre otros, diseñados
para complementar la dieta y no para tratar enfermedades.
Requisitos básicos para el registro sanitario
Información técnica del producto
Descripción del producto:
Nombre comercial y genérico.
Presentación (tabletas, cápsulas, polvos, líquidos, etc.).
Ingredientes activos y su concentración.
Declaración de ingredientes:
Lista completa en orden descendente de cantidad.
Detalle de sustancias activas y excipientes.
Propósito del suplemento:
Indicación específica de uso, como mejorar el bienestar o
complementar la dieta.
Estudios de calidad e inocuidad
Pruebas microbiológicas:
Verifican que el producto esté libre de microorganismos
dañinos.
Pruebas fisicoquímicas:
Confirman que el contenido coincide con lo declarado en la
etiqueta.
Estudios de estabilidad:
Determinan la vida útil del producto bajo condiciones de
almacenamiento normales.
Análisis toxicológico (si aplica):
Especialmente para ingredientes nuevos o no comúnmente
utilizados.
Etiquetado y empaque
Conformidad con la NOM-051-SCFI/SSA1:
Información nutrimental clara y visible.
Advertencias y leyendas precautorias, como "Este
producto no es un medicamento".
Requisitos específicos de etiquetado:
Dosis recomendada y modo de empleo.
Leyenda de uso restringido para menores de edad, mujeres embarazadas
o lactantes (si aplica).
Fecha de caducidad y condiciones de almacenamiento.
Información del fabricante
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM):
Avala que el proceso de producción cumple con estándares
internacionales.
Instalaciones sanitarias aprobadas:
Documentación que demuestre que las instalaciones del
fabricante cumplen con las normativas de COFEPRIS.
Documentación administrativa
Formulario de solicitud:
Proporcionado por la COFEPRIS.
Proyecto de etiquetado y diseño del empaque:
Para evaluación previa.
Comprobante de pago de derechos: Por la gestión del
registro.
Proceso de registro sanitario
Preparación del expediente técnico: Reunir todos los
documentos y estudios necesarios.
Ingreso de la solicitud: Presentar la solicitud en las
oficinas de COFEPRIS o a través de su plataforma digital.
Revisión técnica: Evaluación del expediente por expertos
para verificar el cumplimiento normativo.
Autorización: Si el producto cumple con todos los
requisitos, se emite el registro sanitario.
Renovación: Tiene una vigencia de 5 años y debe renovarse
para continuar su comercialización.
Beneficios del registro sanitario
Cumplimiento legal: Obligatorio para comercializar
suplementos alimenticios en México.
Seguridad del consumidor: Garantiza que el producto sea
seguro y efectivo.
Confianza del mercado: Mejora la percepción de los
consumidores y distribuidores.
Facilita exportaciones: El registro puede ser reconocido por
otros países como garantía de calidad.
Sanciones por incumplimiento
Prohibición de comercialización: Suplementos sin registro no
pueden venderse legalmente.
Multas económicas: Por incumplimiento de las normativas.
Retiro del producto: COFEPRIS puede retirar del mercado
suplementos que representen un riesgo para la salud.
Ejemplos de suplementos alimenticios sujetos a registro
Multivitamínicos y minerales.
Proteínas en polvo o barras energéticas.
Extractos herbales (ginseng, equinácea).
Omega-3 y ácidos grasos esenciales.
Suplementos probióticos.
Si necesitas orientación para registrar un suplemento
específico o más detalles sobre los pasos del trámite, ¡podemos ayudarte a
personalizar la información según tus necesidades
