En Trámites Cofepris, nos enorgullece ser una firma de asesoramiento y gestión regulatoria especializada en diversos sectores. Nuestro equipo está compuesto por profesionales altamente capacitados en disciplinas como Biología, Química y Derecho, lo que nos permite ofrecer una visión integral en la gestión de trámites ante la autoridad sanitaria.
Proporcionamos asesoría, orientación y gestión en una amplia gama de procedimientos necesarios para obtener los permisos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Atendemos a sectores como profesionales de la salud, industrias farmacéuticas y comerciales, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, así como sectores alimentarios, agroindustriales y de bebidas alcohólicas, entre otros.
Nuestro enfoque se basa en el estricto cumplimiento de la legalidad, ya que consideramos que las normas y disposiciones legales contienen de manera precisa los elementos, características y requisitos indispensables para la obtención exitosa de las gestiones ante la autoridad competente.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios y cómo podemos asistirle en sus trámites regulatorios, lo invitamos a ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web tramitescofepris.com Estamos aquí para brindarle el apoyo necesario y garantizar que sus procesos se lleven a cabo de manera eficiente y conforme a la normativa vigente.
El Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
es una disposición reglamentaria derivada de la Ley General de Salud en México,
cuyo propósito es establecer los lineamientos sanitarios para la producción,
importación, exportación, comercialización, y uso de productos y servicios que
puedan representar un riesgo a la salud pública.
Ámbito de Aplicación
Este reglamento aplica a:
Productos de consumo humano: Alimentos, bebidas no alcohólicas,
alcohólicas, suplementos alimenticios.
Productos de aseo, higiene personal y cosméticos.
Fertilizantes, plaguicidas, nutrientes vegetales.
Servicios: Servicios relacionados con la preparación,
manejo, y venta de alimentos.
Servicios de publicidad y etiquetado para productos
regulados.
Actividades específicas: Fabricación, almacenamiento,
distribución, transporte, y venta de productos regulados.
Principales Disposiciones
Alimentos y Bebidas
Deben cumplir con los estándares de calidad sanitaria.
Prohibición del uso de aditivos no autorizados o dañinos.
Uso de etiquetado que informe claramente sobre ingredientes,
contenido nutrimental, alérgenos, y fecha de caducidad.
Cosméticos y Productos de Higiene
No deben contener sustancias prohibidas o que representen
riesgos para la salud.
Etiquetado que indique claramente el modo de uso y
advertencias.
Obligación de pruebas de estabilidad y seguridad.
Plaguicidas y Fertilizantes
Uso restringido de ingredientes activos que puedan ser
tóxicos.
Registro sanitario obligatorio para su comercialización.
Almacenamiento y transporte bajo condiciones específicas
para evitar riesgos ambientales y sanitarios.
Publicidad: Regulación de mensajes publicitarios que puedan
inducir al error o promover el uso indebido de productos.
Prohibición de hacer afirmaciones no respaldadas
científicamente.
Requisitos Generales
Registro Sanitario: Obligatorio para productos como
medicamentos, dispositivos médicos, plaguicidas, fertilizantes, y suplementos
alimenticios.
Etiquetado Sanitario: Debe cumplir con las Normas Oficiales
Mexicanas (NOM) específicas.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Los fabricantes deben
cumplir con estándares de producción que garanticen la inocuidad y calidad de
los productos.
Autorización de Funcionamiento: Los establecimientos que
producen, almacenan, o comercializan productos regulados deben contar con un
aviso o licencia sanitaria.
Normas Relacionadas
El reglamento está respaldado por diversas Normas Oficiales
Mexicanas (NOM), como:
NOM-051-SCFI/SSA1-2010: Especificaciones de etiquetado para
alimentos y bebidas no alcohólicas pre envasados.
NOM-073-SSA1-2015: Requisitos de estabilidad para
medicamentos.
NOM-141-SSA1/SCFI-2012: Especificaciones de etiquetado para
cosméticos.
Dónde Consultarlo
El Reglamento completo puede consultarse en el portal
oficial de COFEPRIS o a través del Diario Oficial de la Federación (DOF).
También es posible acceder al documento actualizado en las oficinas de COFEPRIS
o en su sitio web.
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