En Trámites Cofepris, nos enorgullece ser una firma de asesoramiento y gestión regulatoria especializada en diversos sectores. Nuestro equipo está compuesto por profesionales altamente capacitados en disciplinas como Biología, Química y Derecho, lo que nos permite ofrecer una visión integral en la gestión de trámites ante la autoridad sanitaria.
Proporcionamos asesoría, orientación y gestión en una amplia gama de procedimientos necesarios para obtener los permisos requeridos por la Autoridad Sanitaria. Atendemos a sectores como profesionales de la salud, industrias farmacéuticas y comerciales, fabricantes e importadores de dispositivos médicos, así como sectores alimentarios, agroindustriales y de bebidas alcohólicas, entre otros.
Nuestro enfoque se basa en el estricto cumplimiento de la legalidad, ya que consideramos que las normas y disposiciones legales contienen de manera precisa los elementos, características y requisitos indispensables para la obtención exitosa de las gestiones ante la autoridad competente.
Si desea obtener más información sobre nuestros servicios y cómo podemos asistirle en sus trámites regulatorios, lo invitamos a ponerse en contacto con nosotros a través de nuestro sitio web tramitescofepris.com Estamos aquí para brindarle el apoyo necesario y garantizar que sus procesos se lleven a cabo de manera eficiente y conforme a la normativa vigente.
Solicitar un nuevo registro sanitario implica seguir el procedimiento establecido por la COFEPRIS en México. Este proceso es obligatorio para productos como medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas, cosméticos, suplementos alimenticios, plaguicidas, fertilizantes y sustancias químicas, entre otros.
Aquí tienes una guía detallada sobre cómo realizar este
trámite:
Identifica el tipo de producto
El proceso y los requisitos dependen del tipo de producto.
Por ejemplo:
Medicamentos y vacunas: Incluyen estudios clínicos y
farmacológicos.
Dispositivos médicos: Requieren clasificación por nivel de
riesgo (Clase I, II, III).
Alimentos y bebidas: Necesitan análisis de inocuidad.
Plaguicidas y fertilizantes: Involucran estudios de impacto
ambiental.
Requisitos generales
Información técnica del producto
Nombre comercial y genérico.
Composición completa:
Ingredientes activos e inactivos, concentraciones.
Propiedades del producto:
Modo de acción, beneficios, y uso previsto.
Estudios de calidad, seguridad y eficacia
Pruebas técnicas y científicas:
Estudios de estabilidad, biodisponibilidad, y eficacia
(según el producto).
Evaluación toxicológica:
Para asegurar que el producto no representa riesgos para la
salud.
Documentación administrativa
Formato de solicitud:
Disponible en el portal de COFEPRIS.
Datos del fabricante/importador:
Nombre o razón social, domicilio fiscal y planta de
fabricación.
Licencia sanitaria:
Permiso para operar como establecimiento regulado.
Etiquetado y empaque:
Cumplir con normativas nacionales e internacionales.
Comprobante de pago de derechos
Los costos varían según el tipo de producto y el trámite.
Debes realizar el pago correspondiente al registro en las cuentas indicadas por
COFEPRIS.
Proceso de solicitud
Paso 1: Preparar el expediente
Reunir toda la documentación requerida, tanto técnica como
administrativa.
Verificar que los datos sean consistentes y estén
actualizados.
Paso 2: Presentar la solicitud
Entregar el expediente físico o electrónico en la Ventanilla
Única de COFEPRIS.
Asegúrate de recibir un acuse de recibo.
Paso 3: Evaluación técnica
COFEPRIS revisará los documentos y los estudios presentados.
Podrán solicitar información adicional si encuentran
inconsistencias.
Paso 4: Resolución
Si todo está en orden, se emitirá el registro sanitario, con
una vigencia inicial de 5 años.
En caso de rechazo, puedes corregir las observaciones y
volver a presentar la solicitud.
Tiempos de respuesta
Medicamentos y vacunas: Entre 6 y 12 meses.
Dispositivos médicos: De 90 días a 6 meses.
Alimentos y suplementos: Entre 3 y 6 meses.
Plaguicidas y fertilizantes: Hasta 12 meses.
Renovación y modificaciones
Una vez obtenido el registro, debes:
Renovarlo al vencimiento (generalmente cada 5 años).
Informar a COFEPRIS sobre cualquier cambio en la
composición, etiquetado, o proceso de fabricación.
Errores comunes a evitar
Presentar documentación incompleta o incorrecta.
Ignorar los plazos de respuesta.
No realizar los pagos correspondientes o presentar
comprobantes erróneos.
